Entero-Spa

Növényi gyógyszer hasi fájdalom, kisebb gyomor-bélrendszeri görcsök, puffadás tüneteinek enyhítésére, különösen irritábilis bélszindrómában szenvedő betegek esetén.

Az Entero-Spa felnőttek és olyan 12 éven felüli serdülők kezelésére javallt, akiknek a testtömege legalább 40 kg.

Adagolás
Naponta 3-szor 1 db gyomornedv-ellenálló lágy kapszula legalább 40 ttkg esetén.

Gyermekek és serdülők
Az Entero-Spa gyógyszerbiztonságossági okokból ellenjavallt 12 éves kor alatti gyermekek, és 40 kgnál kisebb testtömegű serdülők esetében (lásd 4.3 és 5.3 pontok).

Vesekárosodás
Károsodott veseműködés esetén nem áll rendelkezésre információ az adagolásra vonatkozóan.

Az alkalmazás időtartama
A gyomornedv-ellenálló kapszulát a tünetek megszűnéséig, általában 1 vagy 2 hétig kell szedni. A betegeket tájékoztatni kell, hogy amennyiben a tüneteik 2 hét elteltével sem szűnnek meg vagy rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulniuk. Tartósabb tünetek fennállásakor a gyomornedv-ellenálló kapszulát egy-egy kezelés alkalmával legfeljebb 3 hónapig lehet szedni.

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A kapszulákat lenyelés előtt nem szabad szétrágni, szétmorzsolni vagy összetörni (lásd 4.4 pont).

A kapszulát étkezés előtt 30 perccel, bőséges folyadékkal kell bevenni.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Májbetegség, cholangitis, achlorhydria, epekő és egyéb epebetegségek.

40 ttkg alatt, gyógyszerbiztonságossági megfontolásokból (lásd 5.3 pont).

12 év alatti gyermekek, és 40 ttkg alatti serdülők gyógyszerbiztonságossági megfontolásokból (lásd 5.3 pont).

A kapszulákat egészben kell lenyelni, széttörni vagy szétrágni nem szabad, mert a kapszulahéjból idő előtt kiszabaduló borsmentaolaj a szájban és a nyelőcsőben helyi irritációt okozhat.

Olyan betegeknél, akiknek gyomorégése vagy rekeszizomsérve van, a borsmentaolaj bevétele felerősítheti ezeket a tüneteket, ezért a kezelést ilyen esetekben abba kell hagyni.

Amennyiben egy tisztázatlan eredetű hasi fájdalom továbbra is fennáll vagy rosszabbodik, vagy olyan tünetek kíséretében jelentkezik, mint láz, sárgaság, hányás, a székletürítés gyakoriságának változása, súlyos székrekedés, nem szándékos fogyás, vagy véres székletürítés, azonnal orvoshoz kell fordulni.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz lágy kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Nem végeztek gyógyszerinterakciós vizsgálatokat.

Étkezés közben vagy savcsökkentőkkel történő együttes bevétele a kapszula tartalmának idő előtti kioldódását okozza. Más gyomorsavcsökkentő gyógyszerek, mint pl. a H2-receptor blokkolók és protonpumpagátlók a bélben oldódó bevonat korai feloldódását okozhatják, ezért kerülendők.

Terhesség
A borsmentaolaj terhességben történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek, vagy korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok. Állatkísérletek adatai nem elegendőek a reproduktív toxicitásra vonatkozóan (lásd 5.3 pont). Megfelelő adatok hiányában a borsmentaolaj alkalmazása terhességben nem javasolt.

Szoptatás
Klinikai vizsgálati adatok szerint a 1,8-cineol, a borsmentaolaj egyik alkotóeleme, kiválasztódhat az anyatejbe. Az Entero-Spa alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt.

Termékenység
A humán termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességekre gyakorolt hatásokra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerültek felsorolásra:
nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A mellékhatások szervrendszerek szerinti csoportosításának táblázata

Amennyiben a fenti mellékhatásokon kívül bármilyen más mellékhatás jelentkezik, azt jelezni kell orvosnak vagy gyógyszerésznek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek
Túladagolás következtében súlyos gasztrointesztinalis tünetek, hasmenés, rektális fekélyek, epilepsziás görcsrohamok, eszméletvesztés, apnoe, hányinger, szívritmuszavarok, ataxia és más központi idegrendszeri tünet léphet fel, valószínűleg a mentol jelenlétének köszönhetően.

Kezelés
Túladagolás esetén gyomormosást kell végezni. A megfigyelés során szükség esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.