Gyors navigációs menü :

  1. Ugrás a tartalomhoz
  2. Ugrás a fő részbe menüje
  3. Tovább a kereséshez eszköz
  4. Tovább a Segítség menü
  5. Tovább a modulok
  6. Ugrás a billentyűparancsok listája

Segítség menü :

  1. A Sanofi világszerte |
     
  2. Honlapjaink |
     
  3. A csoport honlapjai |
     
  4. Kapcsolat |
  5. Honlap térkép |
  6. Segítség
  1. Betűméret

    Csökkentés Növelés  
 
 

Sajtószoba

Tartalom :

Az Európai Unióban is engedélyt kapott a SuliquaTM a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére

Párizs, Franciaország – 2017. január 17. – A Sanofi ma bejelentette, hogy az Európai Bizottság engedélyt adott a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szánt SuliquaTM, azaz 100 egység/ml glargin bázisinzulin és GLP-1 receptor agonista lixiszenatid titrálható fix arányú, napi egyszer alkalmazandó kombinációjának európai forgalomba hozatalára. A Suliqua metforminnal kombinációban alkalmazva a glikémiás kontroll javítására engedélyezett abban az esetben, ha a kontroll metforminnal önmagában vagy más szájon át szedhető vércukorcsökkentő gyógyszerrel kombinálva, esetleg bázisinzulinnal sem biztosított. 1

„A Suliqua egy innovatív, új kombinációs terápia, amely segítséget nyújthat abban, hogy kielégítsük a 2-es típusú diabéteszben szenvedő európai betegek jelentős, klinikai igényeit”– nyilatkozta Dr. Elias Zerhouni, a Sanofi Globális K+F elnöke. – „A Suliqua engedélyezése egyben a Sanofinál dolgozó tudósok összehangolt munkájának megkoronázása, amelynek eredményeként sikerült két injekciós kezelést egy pontosan titrálható kezelés formájában egyesíteniük. A Sanofi hosszú múltra tekint vissza a diabéteszben szenvedő betegek ellátásának fejlesztése terén, és hisszük, hogy a Suliqua megkönnyíti majd a terápiás célok elérését a nem megfelelően kontrollált diabéteszes betegek számára.”

A Suliqua európai forgalombahozatali engedélyéről való döntés két 3-as fázisú klinikai vizsgálat, a LixiLan-O és LixiLan-L eredményeire alapozva született meg. E vizsgálatokba több mint 1900 2-es típusú diabéteszben szenvedő felnőttet vontak be világszerte a fix arányú kombináció hatékonyságának és biztonságosságának kiértékelése céljából, nem megfelelően kontrollált betegpopuláció orális antidiabetikummal (OAD), illetőleg bázisinzulinnal végzett terápiáját követően. A Suliqua a LixiLan-O vizsgálat során statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékben csökkentette a vércukor (HbA1c) szintjét a lixiszenatiddal (–0,8%, p<0,0001) és 100 egység/ml glargin inzulinnal (–0,3%, p<0,0001) szemben, a LixiLan-L vizsgálatban pedig 100 egység/ml glargin inzulinnal szemben (–0,5%, p<0,0001). 2,3

A Suliqua két előretöltött SoloSTAR® injekciós tollban adagolható, különböző keverék-arányokkal, ami az egyedi piaci igények és a betegek inzulinszükségleteinek kielégítését egyaránt segítheti. A tollak hatáserőssége közötti különbség a tollak keverési arányán alapul. A 10-40 SoloStar előretöltött toll 10 és 40 egység közötti 100 egység/ml glargine inzulin dózis beadását teszi lehetővé, mely a lixiszenatid komponens szempontjából 5 és 20 mikrogramm közötti dózis tartományt jelent. A 30-60 SoloStar esetében az inzulin dózis 30 és 60 egység között változtatható a titrálás során. Ez esetben a lixiszenatid dózis tartománya 10 és 20 mikrogramm közötti. 1

„Örülünk a Suliqua unióbeli engedélyezésének, hiszen a készítmény segítségével kielégíthetők lesznek azon 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek szükségletei, akiknek vércukorszintje jelenleg nem éri el a célértéket” – mondta Javier Ampudia Blasco, a valenciai Clinic University Hospital endokrinológusa és diabetológusa, valamint a spanyolországi valenciai orvostudományi egyetem docense. – „Fontos, hogy a glikémiás kontroll elérése a hipoglikémiás események veszélyének növelése vagy további súlygyarapodás nélkül valósulhat meg olyan esetekben, amikor a szájon át adható készítmények vagy a bázisinzulin már nem elegendőek. Az inzulin és a glukagonszerű peptid-1 receptor agonista kombinációjából álló készítmény egyszerű, napi egyszeri alkalmazása csökkentheti a diabétesz kezelésével járó napi nehézségeket, és 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek esetén hatékonyabb, mint komponensei egyenként. A Suliqua a kizárólag az éhhomi vércukorszintre alapozott dózismódosítás esetén is egyszerűen alkalmazható.”

A Suliqua európai forgalombahozatali engedélye – amelynek kiadására az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának 2016 novemberében kiadott kedvező véleménye nyomán került sor – az Európai Unió 28 tagállamára, továbbá Izlandra, Lichtensteinre és Norvégiára érvényes. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) 2016 novemberében engedélyezte a termék forgalomba hozatalát SoliquaTM 100/33 néven, és az USA-ban 2017. január 4. óta kapható. Az EU egyes tagállamaiban a termék bevezetése 2017 második negyedévétől várható.

A Sanofi Diabétesz & kardiovaszkuláris üzletágáról

A diabétesz, valamint szív- és érrendszeri megbetegedések milliókat érintenek világszerte, ráadásul sokaknak mindkét betegség kihívásaival szembe kell nézniük. A Sanofi folyamatosan bővülő termékportfóliójára, hagyományaira és szakértelmére építve alakította ki e speciális szervezeti egységét, amely elhivatottan dolgozik azért, hogy e két terápiás területen innovatív, értékalapú gyógyszertermékeket és integrált megoldásokat biztosítson. Az együttműködés mellett köteleztük el magunkat, stratégiai szövetségeket kialakítva különböző szakemberekkel és betegszervezetekkel, kutatóintézetekkel és egészségügyi vagy más iparági piacvezetőkkel azért, hogy elősegítsük a tudományos fejlődést, a technológia és tudomány összefonódását, ami hozzájárul az eredmények javulásához és fejlődésre ösztönzi a betegellátást.

A Sanofiról

A Sanofi vezető nemzetközi egészségügyi vállalat, amely a betegek igényeire összpontosítva terápiás megoldások kutatásával, fejlesztésével és forgalmazásával foglalkozik. A Sanofi szervezetét öt globális üzletág alkotja: a diabétesz és kardiovaszkuláris üzletág, az általános készítmények és feltörekvő piacok üzletág, a Sanofi Genzyme, a Sanofi Pasteur és a Consumer Healthcare. A Sanofi részvényeit Párizsban (EURONEXT: SAN) és New Yorkban (NYSE: SNY) jegyzik.


 

  • Suliqua™ EU Summary of Product Characteristics (uniós alkalmazási előírás), 2017.
  • Rosenstock J, et al. Diabetes Care. 2016, DOI: 10.2337/dc16-0917.
  • Aroda VR, et al. Diabetes Care. 2016, DOI: 10.2337/dc16-1495.

SAHU.SA.17.01.0069 Lezárás dátuma: 2017. január 25.

Frissítve: 2017. január 26.